Ontem, 10 de outubro, a FDA aprovou HARVONI da
Gilead, uma combinação de dose fixa de ledipasvir - 90 mg do inibidor de
NS5A do vírus HCV, e sofosbuvir 400 mg. Harvoni é indicado para o
tratamento de infecções da hepatite C crônica, genótipo 1, em adultos.
HARVONI é a primeira pílula combinada aprovado para tratar a infecção
crônica genótipo 1. HARVONI também é o primeiro regime aprovado que não
requer administração com interferon e/ou ribavirina.
Dosagem e Administração:
A dosagem recomendada de HARVONI é um comprimido tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Duração recomendada para tratamento com HARVONI em pacientes com HCV genótipo 1
População de pacientes
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Duração Recomendada do Tratamento
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Virgens de tratamento com ou sem cirrose
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12 semanas *
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Experimentou-Tratamento ** sem cirrose
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12 semanas
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Experimentou-Tratamento ** com cirrose
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24 semanas
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* HARVONI durante 8 semanas
pode ser considerado em pacientes virgens de tratamento sem cirrose que
têm HCV RNA pré-tratamento a menos de 6 milhões de UI / mL.
** Pacientes previamente tratados que falharam o
tratamento com peginterferon alfa + ribavirina ou um inibidor de
protease do HCV + peginterferon alfa + ribavirina.
Não é necessário ajuste da dose de HARVONI para
pacientes com insuficiência renal ligeira ou moderada. Nenhuma
recomendação de dose pode ser administrada em doentes com insuficiência
renal grave (Taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mL /
min / 1.73m2) ou com doença renal terminal (DRT), devido a exposições
mais elevadas (até 20 vezes) de o metabolito predominante sofosbuvir.
Não é necessário ajuste da dose de HARVONI para
pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (Child-Pugh
Classe A, B, ou C). A segurança e eficácia de HARVONI não foram
estabelecidas em pacientes com cirrose descompensada.
Fonte: E-mail da FDA
Abraços,
Arair
