A Vertex Pharmaceuticals anunciou que um número de pacientes morrereu de reações cutâneas graves depois de tomar Incivek (Telaprevir) como terapia da hepatite C.
A FDA - Food and Drug Administration dos EUA, adicionou hoje o alerta chamado "caixa preta" para o rótulo do Incivek (Telaprevir), dizendo que fatais e não-fatais reacções cutâneas graves foram relatadas em pacientes que tomam Incivek (Telaprevir) em tratamento combinado.
A empresa salientou a importância de deter a terapia depois que uma reação grave na pele é identificada, pois os casos fatais foram o resultado de permanecer em terapia mesmo depois de experimentar uma reação grave.
Reações na pele e erupções cutâneas graves são conhecidos efeitos secundários do Incivek (Telaprevir), e que tem sido previamente reportados. No entanto, esta é a primeira vez que a empresa reporta que tais reacções resultaram em mortes. A empresa não divulgou quantos pacientes morreram.
"A segurança das pessoas que tomam nossos medicamentos é a nossa prioridade, e estamos empenhados em garantir que pacientes e médicos estejam cientes da atualização do rótulo para ajudá-los a usar Incivek (Telaprevir) corretamente", disse o Dr. Robert Kauffman, Médico Chefe Oficial da Vertex. "Vamos continuar a orientar os médicos a seguir o plano de gestão de erupção cutânea enquanto o Incivek (Telaprevir) estiver em ensaios clínicos e as informações contidas no rótulo serão atualizadas."
Na Fase 3 de testes clínicos, menos de 1 por cento das pessoas que receberam tratamento combinado com Incivek (Telaprevir) experimentou uma reacção grave na pele. Durante os ensaios clínicos, alguns pacientes foram hospitalizados e todos os pacientes se recuperaram.
Fonte : http://www.bizjournals.com/boston/blog/bioflash/2012/12/vertex-discloses-hep-c-drug-deaths.html
Tradução: Arair Azambuja – presidente da AMAPHET – Filiada ao MBHV
