A bula do Boceprevir foi atualizada para incluir as seguintes informações na Secção 5 - Advertências e Precauções:
5.4 pancitopenia (Uso com ribavirina e peginterferon alfa )
Casos graves de pancitopenia foram relatados pós-comercialização em pacientes que receberam Boceprevir em combinação com peginterferon alfa e ribavirina. O hemograma completo (com contagem diferencial de células brancas do sangue) deve ser obtida no pré-tratamento, e nas Semanas de Tratamento 2, 4, 8 e 12, e devem ser cuidadosamente monitorizados em outros momentos, clinicamente apropriados.
Além disso a Secção 6.2 - Experiência pós-comercialização, foi atualizado para incluir agranulocitose, pancitopenia , trombocitopenia, pneumonia e sepse.
As informações de Aconselhamento aos pacientes e o Guia de Medicação também foram atualizados para refletir essas alterações .
A Bula revista completa pode ser visto em Drugs@FDA
Boceprevir é um produto da Merck Sharp & Dohme Corp.
Richard KleinOffice of Special Health IssuesFood and Drug Administration
Kimberly StrubleDivision of Antiviral Drug Products
Food and Drug Administration
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Arair Azambuja - Presidente da AMAPHET, filiada ao MBHV
Casos graves de pancitopenia foram relatados pós-comercialização em pacientes que receberam Boceprevir em combinação com peginterferon alfa e ribavirina. O hemograma completo (com contagem diferencial de células brancas do sangue) deve ser obtida no pré-tratamento, e nas Semanas de Tratamento 2, 4, 8 e 12, e devem ser cuidadosamente monitorizados em outros momentos, clinicamente apropriados.
Além disso a Secção 6.2 - Experiência pós-comercialização, foi atualizado para incluir agranulocitose, pancitopenia , trombocitopenia, pneumonia e sepse.
As informações de Aconselhamento aos pacientes e o Guia de Medicação também foram atualizados para refletir essas alterações .
A Bula revista completa pode ser visto em Drugs@FDA
Boceprevir é um produto da Merck Sharp & Dohme Corp.
Richard KleinOffice of Special Health IssuesFood and Drug Administration
Kimberly StrubleDivision of Antiviral Drug Products
Food and Drug Administration
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Arair Azambuja - Presidente da AMAPHET, filiada ao MBHV
