segunda-feira, 3 de março de 2014

Quais serão os próximos passos na "guerra" por medicamentos na hepatite C?

No mercado de medicamentos para tratamento da hepatite C está acontecendo uma verdadeira revolução, que esta sendo incentivada pelos organismos reguladores de medicamentos dos Estados Unidos e Europa, os quais estão outorgando pesquisa rápida e prioridade na apreciação da aprovação objetivando que até o próximo ano entre quatro ou cinco laboratórios farmacêuticos estejam no mercado competindo pelos pacientes, o que certamente vai ocasionar uma importante redução nos preços dos medicamentos. 

O organismo regulador de medicamentos dos Estados Unidos já aprovou o simeprevir e o sofosbuvir, assim, como já recebeu solicitação de registro do ledipasvir por parte da Gilead. 

Cinco empresas com medicamentos nas pesquisas em fase 3 já receberam autorização de pesquisa rápida ou de prioridade na apreciação para aprovação pelo FDA, são elas em ordem alfabética: 

Abbott (Abbvie) 
Boehringer
Bristol-Myers Squibb
Enanta
Gilead 

Também, na fase 2 avançada das pesquisas outros seis fabricantes estão desenvolvendo medicamentos promissores, que deverão chegar ao mercado, se tudo correr sem problemas, entre 2015 e 2017, são eles em ordem alfabética 

Bristol-Myers Squibb 
Gilead 
Idenix
Janssen 
Merck
Vertex 

O que temos hoje já aprovado para tratamento oral, sem interferon: 

Sofosbuvir, sem interferon, para tratamento da hepatite C, genotipos 2 e 3. 

Também é possível tratar "off label", isto é, ainda sem consenso ou aprovação dos órgãos reguladores, o genótipo 1 sem interferon ao se combinar o sofosbuvir com o simeprevir ou com o daclastavir. 

O futuro dos tratamentos sem interferon que serão aprovados: 

É estimado que em julho o ledipasvir, da Gilead, será aprovado pelo FDA e ao ser utilizado junto ao sofosbuvir, que também é da Gilead, o genótipo 1 passa a dispor de um tratamento aprovado pelas agências reguladoras, totalmente oral sem interferon. 

Os cinco fabricantes com autorização de pesquisa rápida e prioridade na apreciação no FDA ou nas autoridades da Comunidade Europeia que se encontram na fase 3 das pesquisas deverão ter seus medicamentos aprovados no ano próximo, em 2015. 

Por tanto, Gilead com os dois medicamentos aprovados em julho de 2014 terá durante 1 ano o privilegio de ser a única empresa com um tratamento totalmente oral sem necessidade de ter que utilizar medicamentos das farmacêuticas concorrentes. 

Qual será a política de preços da Gilead é uma incógnita, é uma pergunta que vale milhões de dólares. Mas vamos fazer algum exercício de marketing, sem nenhuma base ou dado mercadológico, somente especulando. 

Os pacientes poderão utilizar o sofosbuvir com o simeprevir ou com o daclastavir para realizar um tratamento totalmente oral, mas para tal deverão comprar a preços dos Estados Unidos o sofosbuvir por 82.000.- dólares e comprar também o simeprevir ou o daclastavir, aumentando o custo do tratamento. 

E qual será o preço a ser fixado pela Gilead para o ledipasvir? O medicamento será vendido separadamente do sofosbuvir ou será oferecido como um pacote único de sofosbuvir + ledipasvir ao mesmo preço do sofosbuvir? 

Se acontecer essa última hipótese Gilead terá durante 12 meses o monopólio do mercado oral da hepatite C sem interferon. 

Bristol-Myers Squibb poderá chegar em segundo lugar ao mercado com um tratamento oral livre de interferon que não vai depender do sofosbuvir, já que a combinação do "daclatasvir e asunaprevir" são dois medicamentos da própria Bristol.

Abbvie também terá tratamentos livres de interferon sem depender dos concorrentes, mas será a terceira a chegar. Mas como tudo são estimativas a situação de qualquer empresa pode mudar rapidamente e a ordem de chegada ao mercado poderá ser alterada, inclusive com o avanço de alguns que se encontram em quarto ou quinto lugar na linha de largada. 

O problema, para todas as empresas vai acontecer se quando chegam ao mercado ainda existem pacientes para tratar, pois é sabido que é necessário primeiro diagnosticar e encontrar os infectados, para somente então poder vender os medicamentos. De nada vale um medicamento se os infectados não são encontrados. 

Para os sistemas de saúde o problema será encontrar recursos para tratar todos aqueles que sejam diagnosticados com tratamentos de alto custo ao sistema público. 

A partir de 2015 uma nova luta vai começar. Governos, associações de pacientes, sociedades medicas e fabricantes de medicamentos deverão sentar juntos e negociar formas de aumentar o diagnostico e tratar os infectados a um preço compatível com as necessidades de cada país. 

OK. É só uma divagação, mas pensar e sonhar ainda são coisas gratuitas e por isso o texto acima publicado antes do carnaval, ao final, com os novos medicamentos tudo é festa no futuro da hepatite C. 

Carlos Varaldo
www.hepato.com
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