O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar japonês aprovou a terapia da Bristol-Myers Squibb (BMS) Daklinza (daclatasvir) e Sunvepra (asunaprevir) para o tratamento da infecção por hepatite C crônica genótipo 1b. O regime duplo é a primeira terapia livre de interferon e ribavirina, todo oral, disponível no Japão.
Daklinza ® (daclatasvir), é um potente pan-genótipo inibidor do complexo de replicação NS5A (in vitro), e Sunvepra ® (asunaprevir) é um inibidor de protease NS3/4A
Dos 1,2 milhões de pessoas que vivem com o HCV no Japão, cerca de 70% têm o genótipo 1b. Além disso, um número significativo de pacientes com HCV no Japão tem mais de 65 anos de idade, levando a mais complicações relacionadas com a doença e probabilidade diminuída de tolerar terapias à base de interferon.
A aprovação é suportada pelos resultados de um estudo de Fase III, demonstrando que o regime de 24 semanas de Daklinza e Sunvepra alcançou SVR24 geral (resposta virológica sustentada 24 semanas após o final do tratamento, uma cura funcional) entre 84,7% dos pacientes japoneses com genótipo 1b. Entre os pacientes com 65 anos de idade ou mais, que eram ou interferon-intolerante ou inelegíveis, 91,9% alcançaram SVR24. Além disso, pacientes com cirrose compensada presentes no início do estudo tiveram taxas SVR24 globais de 90,9%.
O esquema utilizado no estudo de Fase III resultou em baixas taxas de interrupção (5%) devido a eventos adversos (EAs). Além disso, a taxa de eventos adversos graves (EAG) foi baixa (5,9%) e poucos EAGs foram experimentados por mais de um paciente. O mais comum EA foi nasofaringite (30,2%).
Fonte: http://seekingalpha.com/pr/10393635-japan-approves-first-all-oral-interferon-and-ribavirin-free-hepatitis-c-treatment-daklinza-daclatasvir-and-sunvepra-asunaprevir-dual-regimen?app=n
Arair Azambuja – Presidente da AMAPHET, filiada ao MBHV
Arair Azambuja – Presidente da AMAPHET, filiada ao MBHV
