Participei ontem do Seminário organizado pelo Comitê de Saúde da Britcham - Centro Brasileiro Britânico - com o objetivo de discutir as tendências da regulamentação do registro de produtos biológicos no Brasil.
Mês passado a ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância em Saúde - realizou consulta pública na internet para regulamentar o registro de medicamentos biológicos, sejam eles medicamentos inovadores (novos medicamentos) ou medicamentos biosimilares (similar ao medicamento original), um assunto que está gerando muita e acalorada discussão devido às conseqüências e problemas que uma regulamentação muito liberal pode resultar em relação à segurança e efetividade se o processo de registro não for corretamente avaliado.
O seminário contou com a presença de expertos dos Estados Unidos, México e Colômbia, países que colocaram sua experiência, teve também dois especialistas brasileiros e uma representante da ANVISA.
A maior apreensão da sociedade civil é em função da forma como as consultas públicas da ANVISA estão sendo realizadas, podendo ser consideradas como uma verdadeira "caixa preta" em relação à apreciação das contribuições realizadas. As consultas são colocadas no site da ANVISA e democraticamente qualquer interessado pode colocar suas contribuições ao texto apresentado como sugestão inicial, a seguir a ANVISA consolida as contribuições recebidas e redige o texto final.
Falei em "caixa preta" porque as contribuições não são disponibilizadas publicamente na internet, assim, não existe uma resposta especifica para cada contribuição sobre os motivos pelos quais foi considerada, ou não, por parte da ANVISA, tornado então o processo que em princípio parecia democrático em um processo de via única, totalmente antidemocrático. Pior ainda, nem sequer existe certeza se serão realizadas audiências publicas para discutir o texto final antes da sua publicação.
O Grupo Otimismo participou da consulta publica contribuindo com informações referentes ao Interferon Peguilado e aos Fatores de Crescimento, solicitando que, por se tratar de medicamentos que atuam sobre a imunomodulação do organismo podem "despertar" uma seria de doenças auto-imunes, inclusive câncer, conseqüências essas que podem acontecer muito tempo (anos em alguns casos) após a utilização de tais medicamentos.
Por isso achamos que em hipótese alguma medicamentos com tais características farmacocinéticas deveriam poder solicitar o registro pelas vias da comparabilidade ou da não inferioridade, devendo em todos os casos serem considerados, para efeito do registro, como medicamentos inovadores, com a devida exigência da realização de todas as etapas do respectivo ensaio clínico que assegure a sua segurança.
Na discussão durante o seminário coloquei para a representante da ANVISA tais preocupações, referendadas por muitos dos presentes. A representante da ANVISA informou que irão existir limitações para o registro de determinados grupos de medicamentos biosimilares, mas confesso que não senti muita firmeza na resposta.
Em geral todas as colocações dos expertos e dos presentes no seminário é que não existe possibilidade de comparabilidade nos medicamentos biológicos, ficando praticamente unânime que sempre, em especial em relação à segurança, deveria ser exigida a realização das três fases do ensaio clínico para que o medicamento seja aprovado.
Bom, a ANVISA é soberana e possui o poder da caneta, mas se o texto final for redigido com o objetivo de facilitar o registro de medicamentos biológicos biosimilares com o intuito puro e simples de reduzir o preço, sem atentar rigorosamente para a segurança dos pacientes, o caminho será o Judiciário e o Ministério Público, caminho que o Grupo Otimismo conhece muito bem e pelo qual sempre se obtém sucesso.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
