Evento em São Gonçalo pelo Dia Mundial de Combate as Hepatites Virais

No mês de Agosto/2017 o Grupo Amarantes realizou uma palestra e uma testagem rápida para Hepatite C na Igreja Congregacional Independente de  Nova Grécia. testamos cerca de 50 pessoas acima 39 anos e não encontramos nenhum resultado reagente para Hepatite C.

Claudio Costa

Grupo Amarantes

Medicamento para tratar Hepatite C, usado para tratar a Zica

http://portugues.medscape.com/verartigo/6501128?src=soc_fb_170421_mscpmrk_porttop5_6501128

Claudio Silva
Grupo Amarantes

Grupo Amarantes retorna suas atividades.

Após uma breve pausa por motivos particulares, o Grupo Amarantes vai retomar suas atividades. Muito em breve estaremos anunciando nossa programação para o mês de  Julho. O "Julho Amarelo" vai ser comemorado com várias ações, tanto em Niterói como em São Gonçalo. Em seu novo formato, o Grupo Amarantes vai participar ativamente de várias ações em vários municípios do Estado do RJ. Um forte abraço em todos nossos amigos, e até já...

Claudio Silva
Grupo Amarantes

Ações do Grupo Amarantes

Estamos colocando em nossa conta do Youtube, nosso primeiro vídeo feito por nós do Grupo Amarantes. Nele reunimos nossas primeiras testagens. simpósios e um Projeto Internacional da qual participaram duas voluntárias do Grupo Amarantes, a companheira Nice de Castro e nossa Vice Presidente Iara Celeste. Muitos virão a seguir. Saudações Fraternas...

 https://www.youtube.com/watch?v=QOckyVpP8Wc&feature=youtu.be

Claudio Costa

Grupo Amarantes

No dia 19 de Maio o Grupo Amarantes realizou uma testagem rápida para Hepatite C de 6:30 as 10:30 da manhã na Rua da Caminhada. A amiga Elaine Teles, Marco Aurélio Brasil, o Presidente da Comissão Municipal Saúde vereador Lecinho Breda, , Dr Dimas Gadelha, Dr. Antonio Carlos Tavares Guimarães, as enfermeiras Cristiane Pina e Aline Modesto, Cleide (Coordenação DST/AIDS Pam Neves), professor Alex Costa pelo aulão de ginástica, e a todos que participarão do evento nossos mais sinceros agradecimentos. Grupo Amarantes e ABPH, ajudando a salvar vidas, essa é a nossa meta!

Claudio Costa

Grupo Amarantes

Daclatasvir e sofosbuvir curam 94 porcento dos transplatados

Resultados do estudo Ally-1 com Daclatasvir mostram cura em 94% nos pacientes transplantados de fígado com hepatite C recorrente e mais de 94% dos pacientes com cirrose (Child-Pugh A ou B)

Curou 97% dos pacientes pós-transplante com genótipo HCV 1a

Curou 91% dos pacientes pós-transplante com genótipo 3

Não houve necessidade de alterar regimes de medicação dos transplantados

PRINCETON, NJ, 25 de abril de 2015 - Bristol-Myers Squibb anunciou hoje que endpoints primários foram atingidos com sucesso no ensaio clínico ALLY-1, de fase III, avaliando um regime de 12 semanas de Daclatasvir e sofosbuvir uma vez ao dia, com ribavirina, para o tratamento de pacientes com hepatite crônica pelo vírus C (HCV), com cirrose avançada ou recorrência pós-transplante de fígado. Os dados foram apresentados no Congresso Internacional do Fígado 2015 (EASL), em Viena, Áustria.

Texto completo do PRESS RELEASE, em inglês, pode ser acessado em: http://news.bms.com/…/ally-1-trial-results-show-investigati…

Nota enviada por Arair - Presidente do MBHV

Esclarecendo sobre a aprovação dos medicamentos na ANVISA - Toda questão tem dois lados (provérbio Português)

17/04/2015

O acontecido com a aprovação dos medicamentos para tratamento da hepatite C foi um excelente aprendizado para todos os envolvidos. ANVISA, empresas farmacêuticas, ministério da saúde, pacientes e ONGs, todos, sem exceção, aprenderam que uma questão ou um problema sempre pode ter dois lados, isto é, duas interpretações diferentes. Vamos relembrar os fatos para tentar entender.

Incialmente Abbvie, em pleno direito, solicitou a ANVISA prioridade na analise e não obtendo resultado recorreu a Justiça para ter o mesmo direito que tinha sido outorgado a sofosbuvir, simeprevir e daclatasvir. Em inicio de dezembro o Juiz concedeu a Liminar a qual foi aceita pela ANVISA e o medicamento passou a ser analisado em regime de prioridade, em igualdade com os outros medicamentos.

Passados três meses e faltando poucos dias para a aprovação do sofosbuvir ANVISA ficou preocupada caso a interpretação da Liminar poderia não permitir a aprovação do sofosbuvir até a aprovação do medicamento da Abbvie. ANVISA com medo de aprovar o medicamento e infringir uma determinação Judicial decidiu enviar seus procuradores para que o Juiz se posicionasse e esclarecesse o assunto.

Por ser público tomamos conhecimento na sexta-feira ao final do dia, quando imediatamente entrei em contato telefônico com a Abbvie sendo informado que nenhuma ação tinha sido tomada por eles desde a outorga da Liminar em dezembro.

Ficamos altamente preocupados, pois caso a ANVISA não aprovasse rapidamente o sofosbuvir perderíamos a oportunidade da CONITEC poder dar inicio a apreciação do protocolo para incorporação dos tratamentos no SUS, por isso era extremamente necessário desatar o imbróglio jurídico da interpretação do texto da Liminar e do recurso o mais rapidamente possível, o que evidentemente somente o Juiz da 14º Vara Federal o poderia fazer.

Para tal solicitamos aos infectados, que são os principais interessados na incorporação dos medicamentos, que escrevessem e-mails apelativos à 14ª Vara Federal e colocassem postagens no Facebook do TJ/DF, solicitando o esclarecimento da questão. Essas eram as armas que como sociedade civil se encontravam disponíveis.

Sem intenção, o envio de e-mails foi em tal número que o servidor da 14º Vara Federal travou, impedindo o Juiz de trabalhar por mais de 1 dia.

Mas finalmente, após a intervenção do TJ/DF e da Procuradoria do Ministério Público Federal o Juiz redigiu um Oficio relatando minuciosamente em ordem cronológica todo o acontecido, explicando que a Abbvie tinha solicitado equidade com os demais medicamentos para ter o mesmo processo de prioridade na analise de seu medicamento e, não solicitou a inviabilidade da aprovação de quaisquer outros antes do seu.

Resumindo, fica evidente que todo texto sempre pode ter duas interpretações diferentes criando confusões e discussões, mas finalmente todos os envolvidos ganharam não somente experiência, mas principalmente conhecimento de como funciona o sistema de analise da ANVISA para registro e aprovação dos medicamentos.

Entre mortos e feridos e apesar que a CONITEC não teve tempo para colocar a discussão do protocolo na reunião do dia 1º de abril, o atraso de 1 mês não é assim uma perda tão grande, pois certamente na reunião de maio o tema será discutido realizando a seguir a Consulta Pública para que todos possam opinar e dar sugestões, assim, certamente no final de junho ou mais tardar em julho os infectados já terão os medicamentos disponíveis no SUS.

Mas a luta continua. O medicamento da Abbvie continua a ser analisado em regime de prioridade no SUS e assim que estiver aprovado vamos querer que seja incorporado ao protocolo, pois será mais uma importante opção de tratamento na hepatite C, ocasião em que a sociedade civil deverá se mobilizar e lutar para que isso aconteça no menor espaço de tempo.

Um antigo dramaturgo Grego, Eurípides, escreveu 480 anos antes de Cristo, que em projetos conjuntos (quando todos se envolvem) existem mais chances de todos se beneficiarem, independente de que lado da questão se encontrem. Passados 2.500 anos é isso que está acontecendo e à metade do ano já vamos dispor de três medicamentos e outros, quando aprovados pela ANVISA, poderão ser incorporados ao tratamento no SUS.

Parabéns a todos e obrigado pelo rápido desfecho da questão.

Todos Juntos Podemos Vencer a Hepatite!

Carlos Varaldo

www.hepato.com

hepato@hepato.com

Aprovado o sofosbuvir pela ANVISA - Finalmente o sofosbuvir foi aprovado pela ANVISA

Uma Liminar solicitada pela Abbvie com texto algo confuso, no qual alguns interpretavam que o sofosbuvir não poderia ser aprovado antes do medicamento "Viekira Pack®" da Abbvie, devendo ser ambos aprovados concomitantemente criou na ANVISA apreensão diante da ordem judicial e tudo ficou paralisado. 

No domingo passado solicitamos escrever a 14º Vara Federal de Brasília e colocar mensagens no Facebook do TJ/DF. Foram tantos e-mails, milhares, que o sistema da 14º Vara entrou em pane, prejudicando o trabalho do Juiz durante quase dois dias. 

Nosso advogado esteve no final da tarde da quarta-feira com o Juiz que estava muito bravo, sentindo-se pressionado, alegando que isso não é bom para tomar uma decisão, mas o advogado além de pedir desculpas pelos transtornos explicou que deveria compreender a ansiedade de doentes crônicos em estado avançado e, ainda, que nenhum dos e-mails fazia qualquer agressão ao Juiz, simplesmente imploravam por uma nota explicando que a Liminar era somente para "prioridade na analise" do processo, nada tendo a ver com a aprovação daqueles processos já em etapas avançadas de analise. 

Em relação as mensagens colocadas no Facebook do TJ/RJ recebi na segunda-feira passada um contato do Tribunal solicitando todas as informações sobre a questão e a seguir eles colocaram a tal Nota de Esclarecimento. Ante a quantidade de mensagens postadas o TJ abriu uma inspeção na 14º Vara. 

Também na quarta-feira o Ministério Público Federal (2º Oficio de Custos Legis e Concursos) protocolou na 14º Vara o Parecer 229/2015 no qual conclui opinando pela denegação do mandado de segurança. 

A VOZ DOS PACIENTES foi ouvida e conseguimos respaldar a ANVISA para que a publicação fosse feita. 

Durante a semana colocarei uma matéria comentando sobre os acontecimentos, quem apoiou os pacientes e aqueles que simplesmente ficaram calados, em silencio. Não é momento agora para nada mais que não seja comemorar. 

A união deve continuar. Agora o processo será na CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) a qual elabora o protocolo de tratamento e o coloca em consulta pública para aceitar sugestões. Se tudo correr aceleradamente e ninguém cria mais um problema, entre 60 e 90 dias o protocolo será publicado. Vamos ficar unidos e se acontecer algum problema a grita será ainda maior! 

A seguir o Ministério da Saúde assina os contratos de compra com os fabricantes, o que leva umas quatro semanas e, então, começa a distribuição dos medicamentos sofosbuvir, simeprevir e daclatasvir no sistema de saúde. 

No final de junho ou mais tardar julho os medicamentos deverão estar disponíveis para tratamento. 

Durante esses tensos e trabalhosos dias, para tentar relaxar, escrevi a seguinte historinha: 

Como correr uma maratona amparado por uma Liminar

Um sujeito requereu à Justiça que por ordem de Liminar ele deveria largar concomitantemente no pelotão da frente, tendo prioridade. A justiça achou razoável e concedeu a Liminar. 

No dia da corrida o sujeito foi caminhando até a linha de chegada, chegando muitas horas após os que estavam preparados fisicamente e fizeram a prova correndo, mas pela interpretação errada da Liminar concedida ninguém poderia cruzar a linha de chegada, pois alguns interpretavam que a chegada deveria ser concomitantemente com os demais corredores. 

A 10 centímetros da chegada todos tiveram que aguardar a chegada do sujeito para, enfim, juntos e concomitantemente, cruzar a linha de chegada. 

Isto é ficção, uma simples crônica, mas serve como ilustrativo para o absurdo que foi criado com a interpretação errada da Liminar que colocou algemas na atuação da ANVISA para aprovação e publicação do registro daqueles medicamentos que já cumpriram todas as exigências. 

Carlos Varaldo

hepato@hepato.com 

www.hepato.com 

Nem tudo são flores

Casos graves e risco de vida de Bradicardia sintomática, bem como um caso de parada cardíaca fatal foi notificada com a coadministração de amiodarona e Harvoni® (ledipasvir e sofosbuvir combinados em dose fixa) ou com Sovaldi® (sofosbuvir) em combinação com outro antiviral de ação direta.

Em 20 de março de 2015 FDA aprovou mudanças nas bulas de Harvoni (combinação ledipasvir / sofosbuvir em fixa dose) e Sovaldi (sofosbuvir) para atualizar as Seções de: Advertências e precauções, Reações adversas, e Interações medicamentosas e informações ao paciente, para inserir informações de casos de bradicardia sintomática pós-comercialização, quando coadministrado com amiodarona.

As alterações específicas da cada bula estão resumidas abaixo.

Harvoni alterações na bula:

5 PRECAUÇÕES

5.1 Grave Bradicardia sintomática quando administrado concomitantemente com amiodarona

Na pós-comercialização casos de bradicardia sintomática, incluindo a parada cardíaca fatal e casos que exijam uma intervenção de marcapasso, foram relatados quando amiodarona foi coadministrado com HARVONI. Bradicardia ocorreu geralmente dentro de horas ou dias, mas os casos têm sido observados por até 2 semanas após o início do tratamento do HCV. Os pacientes também tomam betabloqueadores, ou aqueles com comorbidades cardíacas subjacentes e/ou doença hepática avançada podem estar em risco aumentado de bradicardia sintomática com a administração concomitante de amiodarona. Bradicardia geralmente foi resolvido após a descontinuação do tratamento do HCV. O mecanismo para este efeito é desconhecido.

A administração concomitante de amiodarona com HARVONI não é recomendada. Para os pacientes que tomam amiodarona e não têm outra alternativa, as opções de tratamento viáveis para coadministrar HARVONI são:

• aconselhar os pacientes sobre o risco de grave bradicardia sintomática;

• A monitorização cardíaca com o paciente internado nas primeiras 48 horas de coadministração é recomendada, após a qual o monitoramento ambulatorial ou auto monitoramento da frequência cardíaca deve ocorrer em uma base diária através de pelo menos as primeiras 2 semanas de tratamento.

Os pacientes que tomam HARVONI e precisam começar a terapia com amiodarona devido à falta de outra alternativa, ​​devem ser submetidos a monitorização cardíaca semelhante à descrita acima.

Devido ao longo tempo de meia-vida da amiodarona, pacientes que interromperem o uso da amiodarona antes de iniciar o uso de HARVONI também devem ser submetidos a monitoração cardíaca semelhante descrita acima.

Os pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de bradicardia devem procurar imediatamente o médico.

6 REAÇÕES ADVERSAS

6.2 A experiência pós-comercialização

Como as reações pós-comercialização foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga. As seguintes reações adversas foram identificadas durante a utilização de HARVONI pós-aprovação.

7 Interações medicamentosas

Adicionado informações sobre amiodarona na Tabela 3, potencialmente significativas interações de droga: Alterações na dose ou regime pode ser recomendado com base em estudos de interação medicamentosa ou interação prevista.

Alterações na bula de Sovaldi:

5 PRECAUÇÕES

5.1 Grave Bradicardia sintomática quando administrado concomitantemente com amiodarona e outro Antiviral de Ação Direta para tratamento do HCV

Na pós-comercialização casos de bradicardia sintomática, e casos que exijam uma intervenção de marcapasso, foram relatados quando amiodarona foi coadministrado com SOVALDI em combinação com um agente (inibidor de NS5A - ledipasvir) ou simeprevir. Uma parada cardíaca fatal foi relatada em um paciente que recebia um esquema contendo sofosbuvir (HARVONI (ledipasvir / sofosbuvir)). Bradicardia ocorreu geralmente dentro de horas ou dias, mas os casos têm sido observados por até 2 semanas após o início do tratamento do HCV. Igualmente, os pacientes que tomam betabloqueadores, ou aqueles com comorbidades cardíacas subjacentes e/ou doença hepática avançada podem ter risco aumentado de bradicardia sintomática com a administração concomitante de amiodarona. A bradicardia geralmente foi resolvida após a descontinuação do tratamento do HCV. O mecanismo para este efeito é desconhecido.

Os pacientes que tomam amiodarona e não têm outra alternativa, as opções de tratamento viáveis para coadministrar HARVONI são:

A administração concomitante de amiodarona com SOVALDI em combinação com outro antiviral de ação direta (DAA) não é recomendada. Para os pacientes que tomam amiodarona e não têm outra alternativa, as opções de tratamento viáveis para coadministrar SOVALDI e outro DAA são:

• aconselhar os pacientes sobre o risco de grave bradicardia sintomática;

• A monitorização cardíaca com o paciente internado, nas primeiras 48 horas de coadministração é recomendada, após a qual o monitoramento ambulatorial ou auto monitoramento da frequência cardíaca deve ocorrer em uma base diária através de pelo menos as primeiras 2 semanas de tratamento.

Os pacientes que tomam SOVALDI em combinação com outro DAA e precisam começar a terapia com amiodarona devido à falta de outra alternativa, ​​devem ser submetidos a monitorização cardíaca semelhante à descrita acima.

Devido ao longo tempo de meia-vida da amiodarona, pacientes que interromperem o uso da amiodarona imediatamente antes de se iniciar o uso de SOVALDI em combinação com um DAA também devem ser submetidos a monitoração cardíaca semelhante descrita acima.

Os pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de bradicardia devem procurar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir quase desmaio ou desmaios, tonturas ou vertigens, mal-estar, fraqueza, cansaço excessivo, falta de ar, dores no peito, confusão ou problemas de memória [Veja as reações adversas (6.2), interações de droga (7,2)].

6 REAÇÕES ADVERSAS

6.2 A experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a utilização de SOVALDI pós-aprovação. Como as reações pós-comercialização foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.

Cardiopatias

Grave bradicardia sintomática tem sido relatada em pacientes tomando amiodarona que iniciam o tratamento com SOVALDI em combinação com outro antiviral de ação direta para o HCV [Ver Advertências e Precauções (5.1), interações de droga (7,2)].

7 Interações medicamentosas

Adicionado informações sobre amiodarona na Tabela 5, potencialmente significativas interações de droga: Alterações na dose ou regime pode ser recomendado com base em estudos de interação medicamentosa ou interação prevista.

Fonte: FDA

Richard Klein

Escritório de problemas de saúde especiais

Food and Drug Administration

Kimberly Struble

Divisão de medicamentos antivirais

Food and Drug Administration

Steve Morin

Escritório de problemas de saúde especiais

Food and Drug Administration Consulte carta da Gilead endereçada aos provedores de Cuidados em Saúde

 Gilead Letter 20March15 

Arair Azambuja – Presidente da AMAPHET, filiada ao MBHV

O custo dos novos medicamentos e os pensamentos ultrapassados

11/12/2014 

Concordo totalmente quando se fala que o custo dos novos medicamentos para tratamento da hepatite C é extorsivo, na faixa de 84 mil dólares para um tratamento oral, mas discordo totalmente quando de uma maneira muito simplista alguém diz que o medicamento custa somente 250 dólares para ser fabricado. 

Tentarei então explicar o que é fabricação de um medicamento e o que é a pesquisa para se chegar a esse medicamento. 

O calculo de 250 dólares por tratamento oral da hepatite C foi feito considerando instalar uma fabrica para produzir 5 milhões de tratamentos, mas o calculo não leva em consideração as instalações necessárias, como o prédio, energia, maquinário, veículos, salario dos empregados com encargos sociais, impostos, etc. etc., somente foi considerado quanto custa a matéria prima (principio ativo). 

Ou seja, se consideramos todos os gastos que são necessários e inevitáveis, o preço de um tratamento passa a custar muito mais que os simplórios 250 dólares. 

Concordo que ainda estaremos muito longe do preço abusivo e extorsivo de 84.000 dólares que é pedido e isso é um verdadeiro absurdo, uma extorsão. 

Mas também deve ser considerado quanto foi gasto na pesquisa para se chegar ao medicamento, um dinheiro que quem arriscou quer recuperar, com o devido lucro. 

O primeiro medicamento que chegou foi o sofosbuvir, da empresa Gilead. Esse medicamento estava em pesquisa por outra empresa, quando então Gilead acreditando ser um medicamento promissor acabou comprando a empresa e os medicamentos em pesquisa, entre os quais se encontrava o sofosbuvir, pagando na ocasião 11 bilhões de dólares. Sim meu caro leitor, você leu correto, não está errado, não 11 milhões e sim 11 bilhões de dólares. 

Os que defendem o cálculo de 250 dólares para produzir o principio ativo falam que em vez de comprar o governo deveria quebrar a patente, pois a saúde é um bem social. 

OK, a principio a ideia soa como salvadora, mas como fica quem colocou dinheiro na pesquisa de algum medicamento. Eles irão perder o dinheiro que foi investido já que devemos lutar pelo bem social da saúde conforme consta na maioria das constituições dos países? 

Com tal atitude quem têm a propriedade da patente então deve rasgar seu titulo de propriedade para que todos tenham acesso aos medicamentos. 

Considerando então que a alimentação e a moradia constam na Constituição como um direito do povo por serem problemas sociais, então, seguindo a mesma lógica não mais será permitido cobrar aluguel nem cobrar pela comida em restaurantes. A ideia e o principio é o mesmo, assim, se vale para a saúde deve valer também para alimentação e moradia. Imaginem então o caos que estaria sendo criado, um anarquismo total. 

MEU POSICIONAMENTO 

Existindo somente um medicamento oral para tratamento da hepatite C eu até que poderia ser simpático a quebra de patentes, isso já aconteceu com alguns medicamentos para tratamento da AIDS, mas na hepatite C a situação é muito diferente já que existem quatro fabricantes com medicamentos comparáveis. 

Existindo quatro empresas sou da opinião que a negociação de preços é a melhor opção, estratégia acertada e já comprovada no Brasil ao negociar um desconto de aproximadamente 93%. Desconto esse inicial, porque em um ou dois anos novos fabricantes estarão chegando ao mercado e os preços irão cair ainda mais. 

Por outro lado, ao negociar o preço e a autoridade regulatória (ANVISA) autorizarem a comercialização, em questão de 2 ou 3 meses os pacientes já estarão recebendo os medicamentos, já uma quebra de patente depende de primeiro chegar a conhecer a formulação, depois comprar maquinário para fabricar, depois fazer um ensaio clínico para conhecer se o que está sendo fabricado é seguro e eficaz, depois solicitar aprovação do organismo regulador, fabricar e distribuir, processo esse que levará entre três e quatro anos para o medicamento chegar aos pacientes. 

Essa diferença de tempo é fundamental para ser colocada na mesa de discussão, pois nesses anos quantos pacientes deixarão de ser beneficiados e, pior ainda, quantos irão a morrer por não conseguir acesso imediato ao tratamento? 

A situação não é a mesma que aconteceu com os medicamentos da AIDS sendo necessário entender que hoje é melhor negociar, fazer com que os fabricantes se enfrentem e dessa forma conseguir um bom preço, a tal ponto que o que o governo brasileiro gasta hoje para tratar um paciente com a terapia tripla vai poder tratar, com o mesmo dinheiro, 2,5 pacientes, isso já em questão de poucos meses e não vai ter que esperar três o quatro anos para "tal vez" dispor um medicamento pela quebra de patentes. 

Os que defendem a quebra de patentes devem evoluir na sua forma de pensar e não ficar parados no tempo e espaço. - See more at: http://hepato.com/controversias/013_controversias_port.php#sthash.QdpJTtAp.dpuf

Carlos Varaldo
Grupo Otimismo

Três transplantes são realizado são mesmo tempo em Rio Branco

http://www.acriticadoacre.com.br/pela-primeira-vez-tres-transplantes-sao-realizados-ao-mesmo-tempo-em-rio-branco/

Grupo AmarAntes e Grupo Gênesis - Participando da reunião de reabertura do Grupo Gênesis, em Niterói.

FDA aprova HARVONI da Gilead

Ontem, 10 de outubro, a FDA aprovou HARVONI da Gilead, uma combinação de dose fixa de ledipasvir - 90 mg do inibidor de NS5A do vírus HCV, e sofosbuvir 400 mg. Harvoni é indicado para o tratamento de infecções da hepatite C crônica, genótipo 1, em adultos. HARVONI é a primeira pílula combinada aprovado para tratar a infecção crônica genótipo 1. HARVONI também é o primeiro regime aprovado que não requer administração com interferon e/ou ribavirina.

Dosagem e Administração:

A dosagem recomendada de HARVONI é um comprimido tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.

Duração recomendada para tratamento com HARVONI em pacientes com HCV genótipo 1

População de pacientes	Duração Recomendada do Tratamento
Virgens de tratamento com ou sem cirrose	12 semanas *
Experimentou-Tratamento ** sem cirrose	12 semanas
Experimentou-Tratamento ** com cirrose	24 semanas

* HARVONI durante 8 semanas pode ser considerado em pacientes virgens de tratamento sem cirrose que têm HCV RNA pré-tratamento a menos de 6 milhões de UI / mL.

** Pacientes previamente tratados que falharam o tratamento com peginterferon alfa + ribavirina ou um inibidor de protease do HCV + peginterferon alfa + ribavirina.

Não é necessário ajuste da dose de HARVONI para pacientes com insuficiência renal ligeira ou moderada. Nenhuma recomendação de dose pode ser administrada em doentes com insuficiência renal grave (Taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mL / min / 1.73m2) ou com doença renal terminal (DRT), devido a exposições mais elevadas (até 20 vezes) de o metabolito predominante sofosbuvir.

Não é necessário ajuste da dose de HARVONI para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (Child-Pugh Classe A, B, ou C). A segurança e eficácia de HARVONI não foram estabelecidas em pacientes com cirrose descompensada.

Fonte: E-mail da FDA 

Abraços,

Arair

XI ENONG DE HEPATITES VIRAIS - SÃO PAULO

Participação no XI ENONG em São Paulo, de 11/09/2014 a 14/09/2014. Foi proveitosa nossa ida a São Paulo, a equipe do Departamento de DST/AIDS e Hepatites Virais anunciou que ainda este ano chegarão os novos medicamentos para Hepatite C. É aguardar para ver... De qualquer forma trouxemos na bagagem novos projetos para Hepatites em São Gonçalo. A foto em que companheiros e companheiras aparecem mostrando a barriga , é um alerta. A hepatite viral do tipo C, a gente descobre e trata e cura, ou nos casos mais graves transplanta o fígado. Nota "ZERO" para a Viação Azul, que extraviou a bagagem do amigo Luiz Carlos Amaral Abph, colocando a vida do mesmo em risco, já que ficou sem seus medicamentos, e ainda teve que comprar roupa.

Novo tratamento para Hepatite C

Telaprevir e Boceprevir estão fora do novo Protocolo em estudo.

Diante do grande número de reações adversas graves e mortes que eles provocavam os tratamentos passaram a ser interrompidos precocemente; ai a resposta viral sustentada (RVS) caiu muito; em alguns locais fala-se em 30% de RVS entre aqueles que iniciaram o uso. O tratamento com telaprevir ou boceprevir custa ao SUS cerca de 56 mil reais, pois foi negociado sob pressão das ações judiciais, colocadas em número alarmante.

As pesquisas dos novos medicamentos não mencionam mortes nem efeitos adversos graves, e sua negociação foi realizada sem pressões por isso, o preço conseguido foi muito bom; com a pretensão de tratar 90 mil pessoas em 2 anos.

Interferon e Ribavirina permanecem no protocolo.

As novas drogas são: sofosbuvir, um análogo nucleotídeo que inibe a polimerase do HCV; simeprevir, um inibidor de protease de segunda geração e daclatasvir, um inibidor da NS5A.

Os tratamentos podem ser realizados em várias combinações das drogas, que dependerão de: genótipo, se virgem de tratamento ou não, com ou sem cirrose (compensada ou não), tolerante ou não ao interferon, situação de pré ou pós transplante, etc. A maioria vai tratar em 12 semanas; alguns em 24 e pessoas em fila de transplante em até 48 semanas.

O Tratamento estará disponível para pessoas com F3 e F4 infectadas com o HCV com qualquer genótipo, assim como pacientes com manifestações extra-hepáticas (Crioglobilinemia, Glomerulonefrite, Poliarterite Nodosa). Pacientes coinfectados com o HIV podem ser tratados de forma análoga aos monoinfectados pelo HCV. Pacientes em etapa de pré ou pós-transplante serão atendidos de forma adequada. Renais crônicos também poderão ser tratados.

De forma geral tanto Sofosbuvir quanto Simeprevir e Daclatasvir são bem tolerados e os eventos adversos mais reportados são comuns e leves tais como, cefaleia, fadiga,rash leve e náusea.

Ainda não foram divulgadas estatísticas sobre RVS em vida real. Mas em uma pesquisa realizada de dezembro de 2013 a agosto de 2014, entre 1965 usuários da seguradora de saúde CVS (USA), 10,2% dos pacientes que tomaram Sofosbuvir + Peginterferon + Ribavirina interromperam o tratamento, em comparação com 4,2% dos pacientes que usaram Sofosbuvir + Simeprevir, e 9% dos que usaram Sofosbuvir + Ribavirina. A média de 8,1% é 4 vezes maior que a encontrada nos estudos para licenciamento do Sofosbuvir. As taxas foram 64% maiores entre pacientes virgens de tratamento.

Fonte:http://www.mmm-online.com/rate-of-sovaldi-non-adherence-points-to-need-for-patient-support/article/372176/

Nota técnica enviada por: Arair Azambuja - Diretor Técnico do MBHV

1 - Preocupante: Progressão acelerada dos danos à saúde provocados pela hepatite C - 2 - A boa notícia: A progressão da hepatite C pode ser evitada

1 - Preocupante - Qual é o prognóstico em pessoas com hepatite C com fibrose avançada (F3) ou Cirrose (F4)?

Os pacientes com fibrose avançada (Fibrose F3) ou cirrose (F4) estão sujeitos ao risco de desenvolver complicações da doença, tais como descompensação hepática ou câncer de fígado, podendo em alguns casos tais complicações acontecer em um período relativamente curto de tempo. 

Um estudo incluindo grande numero de pacientes com cirrose por culpa da hepatite C encontrou que o risco de chegar a descompensar a cirrose ou ter sintomas como a icterícia, câncer de fígado, hemorragia no esôfago ou encefalopatia tem uma possibilidade de acontecer em 3,9 infectados em cada grupo de 100 pacientes a cada ano de avanço da infecção.(*1) 

O NIH dos Estados Unidos acompanhou durante 8 anos 220 pacientes infectados com hepatite C, já com cirrose, incluídos no estudo HALT-C encontrando que a possibilidade de morte, descompensação hepática ou câncer de fígado aconteceu em 7,5 infectados de cada grupo de 100 pacientes a cada ano de avanço da infecção.

2 - A boa notícia - O tratamento evita a progressão dos danos a saúde

Afortunadamente numerosos estudos têm demonstrado que a cura da hepatite C resulta em diminuições fantásticas na probabilidade de eventos hepáticos relacionadas ao fígado. 

No estudo HALT-C foi constatado que os infectados que tiveram sucesso com o tratamento (obtendo a cura da hepatite C) conseguiram uma diminuição na necessidade de um transplante de fígado da ordem de 83% em comparação com os pacientes não curados e, a diminuição na possibilidade de mortalidade foi de 85%. A possibilidade de desenvolver câncer de fígado é 81% menor nos pacientes curados. (*3) 

Os benefícios que o tratamento da hepatite C consegue em infectados com avançado dano hepático são inegáveis. Todos aqueles que não apresentam contra-indicações ao tratamento devem receber tratamento. 

Importante ressaltar que pessoas com avançado dano hepático devem ser acompanhadas pelo médico, curem ou não a hepatite C, pelo restante das suas vidas. A cura da hepatite C não elimina totalmente ou imediatamente os danos existentes no fígado, daí a necessidade de acompanhamento e controle médico permanente. A cura evita a progressão no que se refere à ação do vírus C. Não existindo outros problemas que atacam o fígado uma lenta recuperação é observada nos que conseguem a cura. 

Os pacientes com quadro de cirrose descompensada, com episódios de ascite, varizes no esôfago ou encefalopatia devem ser cuidados por médicos de comprovada experiência e se possível em conjunto com um centro de transplante de fígado. 

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
(*1) - Sangiovanni A, Prati GM, Fasani P, et al. The natural history of compensated cirrhosis due to hepatitis C virus: a 17-year cohort study of 214 patients. Hepatology. 2006;43(6):1303-1310
(*2)Di Bisceglie AM, Shiffman ML, Everson GT, et al. Prolonged therapy of advanced chronic hepatitis C with low-dose peginterferon. N Engl J Med. 2008;359(23):2429-2441.)
(*3) -Dienstag JL, Ghany MG, Morgan TR, et al. A prospective study of the rate of progression in compensated, histologically advanced chronic hepatitis C. Hepatology. 2011;54(2):396-405. 

Carlos Varaldo

Grupo Otimismo

RECOMENDAÇÕES DE QUANDO E QUEM DEVE INICIAR TRATAMENTO

Conforme as duas sociedades medicas o tratamento deve ser priorizado para os pacientes considerados de alto risco de complicações ocasionadas pela hepatite C, sempre conforme os recursos financeiros disponíveis. 

São considerados pacientes de ALTA PRIORIDADE para receber tratamento da hepatite C com os novos medicamentos os seguintes casos 

- Pacientes com fibrose avançada ou cirrose (F3 e F4 pela escala Metavir). 

- Transplantados de fígado e outros órgãos. 

- Infectados com hepatite C e crioglobulinemia. 

- Infectados apresentado Proteinúria (excreção de albumina na urina), Síndrome nefrótica (conjunto de sinais e sintomas) e Glomerulonefrite membranoproliferativa (doença renal). 

- Infectados com hepatite C com fibrose cística em grau F2 pela escala Metavir. 

- Co-infectados com HIV-AIDS. 

- Co-infectados com a hepatite B. 

- Infectados que apresentam outra doença hepática, por exemplo NASH (esteato hepatite não alcoólica). 

- Infectados com sintomas de fadiga debilitante. 

- Infectados com diabetes tipo 2 (resistência a insulina). 

- Infectados com Porfiria Cutânea Tardia. 

Igualmente, os infectados com alto risco de transmitir a infecção devem ser considerados para receber tratamento independente do grau de fibrose: 

- Homens que fazem sexo com homens com praticas sexuais de alto risco. 

- Usuários de drogas injetáveis infectados com hepatite C. 

- Pessoas infectadas privadas de liberdade, encarceradas. 

- Infectados que realizam hemodiálises por longos períodos de tempo. 

MEU COMENTÁRIO 

A euforia inicial quando da chegada dos novos medicamentos, recomendando tratar todos os infectados, ocasionou aos sistemas de saúde uma despesa extraordinária colocando em risco a sustentabilidade financeira. 

Somente nos primeiros seis meses de comercialização dos novos medicamentos o faturamento das empresas chegou aos seis bilhões de dólares. Tal valor ocasionou o alerta das autoridades de saúde e por isso o novo posicionamento das sociedades medicas. Não existem recursos em qualquer país do mundo para tratar todos os infectados com o preço inicial do sofosbuvir de 84 mil dólares, considerado abusivo por governos, sociedades médicas e os próprios infectados. 

A revisão das recomendações para tratamento dando prioridade aos casos de maior risco imediato considera também que os pacientes com fibrose F2, ou menor, podem aguardar alguns meses até a chegada de novos fabricantes, o que certamente ocasionara uma redução no preço dos tratamentos. 

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:

Resumo da publicação da "AASLD - Associação Americana para o Estudo do Fígado" e "IDSA Sociedade Americana de Doenças Infecciosas" 

Carlos Varaldo

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